Компетенция , Калининград ,  
0 

Лекарственная реальность

Почему в 2022 году в России наибольшие сложности вызывает не импорт лекарств, а их производство внутри страны, обсудили на первом заседании экспертного совета по развитию фарминдустрии.

Российская фарминдустрия. Сложно представить отрасль промышленности, которая была бы настолько социально важна и настолько отрегулирована. Чтобы препарат появился в аптеках и больницах, производители должны не только создать или закупить его и изготовить по сложной индивидуальной формуле на дважды лицензированном заводе, но и получить минимум два кода маркировки для продажи. После введения ограничительных мер со стороны Евросоюза и США этот запутанный путь стал еще сложнее.

После введения санкций фармацевтическая отрасль пока справляется: в первом квартале рынок показал рост, нет масштабных примеров дефектуры. Но проблемы есть — и текущие, и долгосрочные. О том, какие вызовы стоят перед отечественными производителями лекарственных средств, в какой мере они обусловлены международной повесткой, а в какой вызваны отсутствием координации на внутрироссийском уровне, говорилось на первом заседании экспертного совета Комитета Госдумы по охране здоровья по развитию фармацевтической промышленности.

Совет возглавляет Андрей Горохов, депутат Госдумы от Калининградской области, один из инициаторов создания экспертной группы.

От экспертов ждут реальных решений

Встреча представителей фарминдустрии, участников аптечного бизнеса, представителей научных институтов с депутатами, чиновниками, регуляторами, носителями законодательной инициативы должна была состояться раньше. Сроки сдвинулись из-за проведения Петербургского международного экономического форума.

Открыла заседание Татьяна Соломатина, заместитель председателя Комитета по охране здоровья Госдумы. Она подчеркнула, что фармацевтическая промышленность России сейчас переходит исторический «порог развития». Тем важнее, по мнению спикера, представителям отрасли взаимодействовать для адаптации к новым реалиям.

Официальной линией защиты от негативного влияния санкций на экономику страны в 2022 году считается максимальное импортозамещение. При этом многие подобные проекты в разных отраслях сталкиваются с невостребованностью продукции на российском рынке. В этой связи Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования организации лекарственного обеспечения граждан надеется привлечь экспертный совет к форсированию внутреннего спроса на лекарства отечественного производства.

Помочь в этом может гарантированный государственный заказ на препараты. Правда, по некоторым востребованным гражданами и учреждениями формам госзаказ пока внедрять преждевременно, т. к. они не производятся в стране из-за низкой коммерциализации, говорит Елена Максимкина.

Разбюрокрачивать отрасль

«В сегодняшней ситуации в фарме происходят изменения на всех участках — от производства до логистики. Первый удар санкционной волны удалось отразить, — рассказал Андрей Горохов. — Благодаря мерам государственной поддержки и общей готовности бизнеса к изменениям в аптеках страны не было вопиющих случаев дефектуры».

Ни аптеки, ни учреждения, ни граждане не столкнулись с нерешаемыми проблемами приобретения лекарственных средств.

Меры поддержки, внедренные в 2022 году, выглядят крайне либерально по отношению к бизнесу. Объявлены льготные банковские гарантии для поддержки оборотного капитала системообразующих предприятий, есть возможность в случаях риска дефектуры повышать предельные отпускные цены на лекарства в условиях неустойчивых поставок и роста цен на препараты за рубежом. Отчасти нормативные акты февраля — мая 2022 года даже упростили процедуру вывода на российский рынок новых лекарственных средств. Однако многие бенефиции пока существуют только на бумаге, сообщили участники встречи. По неофициальным данным, для рассмотрения всех обращений по новым постановлениям в Минпромторге и других ведомствах просто не хватает рабочих рук.

«Недостаточно одних только постановлений и законопроектов. Важно вести мониторинг их применения федеральными органами исполнительной власти. Фармацевтическая промышленность работает в стрессовом режиме, и, может быть, целесообразно создание оперативного штаба для работы и координации действий, как это было в условиях пандемии COVID-19», — прокомментировал Андрей Горохов.

Добавим, что в 2020–2021 годах, еще в качестве руководителя крупного производителя антисептических средств, Горохов лично участвовал в работе оперативного штаба и рассказывал, как буквально в ручном режиме его участникам удавалось перенастроить потоки лекарственных средств между регионами.

Поддержал тезис о необходимости сокращать административные издержки на пути от производства лекарств к потребителям и Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.

«В России есть резервы для улучшения регуляторики с учетом того, как разрознены органы, которые участвуют в разработке правоприменения на фармацевтическом рынке, — подчеркнул он. — Компании, в том числе международные, заинтересованы выводить на российский рынок новые лекарства. Но [административные] проблемы влияют на доступность препаратов. Требуется разбюрокрачивать систему принятия решений».


Другие участники дискуссии предостерегли от недальновидных шагов на этом пути. К примеру, не следует отказываться от международных стандартов и требований к производству лекарственных средств. Подобные предложения звучали на Питерском форуме в контексте скорейшего импортозамещения. Подобного рода либерализация, то есть бездумный отказ от стандартов и системы контроля, принятых в отрасли, может оказаться недальновидной и вредной и отразиться на качестве лекарств, прокомментировал Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE, Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга.

Санкции тут ни при чем

Участники совещания затронули проблему управления отраслью внутри страны. Речь шла и о «многоголовости» ведомств, и о нарушении сроков рассмотрения обращений фармпроизводителей. Однако сами же участники подчеркнули готовность государственных органов к диалогу.

Назвать гладкой правоприменительную практику в отношении постановлений правительства не получается. Так, директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев напомнил, что требования по экспертизе ряда препаратов на уровне Минздрава были смягчены еще в период пандемии COVID-19. Но в 2022 году оказалось, что на российские ведомства до сих пор косвенно влияет американская Food and Drug Administration*.

«Первый отечественный антикоагулянт — прямой селективный ингибитор фактора свертывания 10-А проходит сейчас клинические исследования. Производитель направляет запрос в Минздрав о регистрации и получает отказ на основании того, что в рекомендациях FDA есть другой порядок проведения исследований. Я просто не понимаю, при чем тут FDA, особенно в наших сегодняшних условиях. … Я приветствую все хорошие новые решения, но если они будут исполняться, как предыдущие, то они нам не нужны. И санкции тут ни при чем», — прокомментировал Дмитриев.

Cложности с практическим применением нормативных актов признал и Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм», крупнейшего дистрибьютора лекарственных средств в России. Однако он подчеркнул, что ведомство знает о проблемах и работает над их решением.

«В формате кризисного управления, в рамках нашего понимания и коллег из федеральных органов исполнительной власти, пакет предложений сформирован. Дальше наша общая задача — смотреть на работу этих механизмов и совершенствовать их, и, благодаря активной обратной связи, в том числе и в таком онлайн-формате, я вижу, что меры поддержки реализуются, — прокомментировал выступление экспертов директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпроморга России Дмитрий Галкин. —
Если мы поймем, что нужно делать дополнительные предложения, то я бы рекомендовал сосредоточиться на развитии, мы готовы экспертно прорабатывать поступающие предложения».

Иллюзии 2030 года

Главный стратегический документ для российской фарминдустрии — ​​госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», также известная как «Фарма-2030». Госпрограмма была утверждена в январе 2022 года и не предусматривала никаких санкций и частичного исключения России из международных торговых отношений. Эксперты неоднократно высказывались о необходимости корректировки этих планов.

Так, в целевые показатели «Фармы-2030» включено двукратное увеличение объема отечественной продукции в стоимостном выражении по сравнению с уровнем 2021 года. Заместитель директора ООО «Балтфармацевтика» Антон Бойко предложил «приземлить» эти показатели:

«Предлагаю заменить формулировку на «достижение к 2030 году паритета между экспортом и импортом фармацевтической продукции». Обоснование: у нас огромный отрицательный баланс по импорту фармпродукции. Статистика 2020 года такая: мы экспортируем в среднем на 1 млрд долл. США, а импортируем — на 10».

Андрей Горохов подчеркнул, что в программе нужно поменять акценты исходя из изменившейся ситуации. Так, в текущей версии «Фармы-2030» отсутствует как приоритет развитие производства отечественного оборудования для фармы, а сейчас эта сфера становится остро актуальной. Необходимо также усилить ставку на производства полного цикла, увеличить финансирование НИОКР.

«Отказ западных компаний от ведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в России — это попытка отбросить нас на обочину технологического развития. Эта мина рассчитана на десятилетия, отечественной наукой нужно заниматься уже сейчас», — подчеркнул руководитель совета.

Как напомнили участники встречи, главная гуманная миссия фарминдустрии — обеспечить пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Поэтому отрасль и хочет услышать от государства: какие же цели в части производства лекарств действительно стоят перед бизнесом и перед страной сегодня и в отдаленной перспективе? Без горизонта целеполагания говорить о развитии фарминдустрии предметно едва ли получится даже у самых влиятельных экспертов.

Текст: Мария Пустовая

* FDA — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, структура министерства здравоохранения и социальных служб США.
16+

Инновации В Светлогорске построили ЖК комфорт-класса в 15 минутах от моря
Материалы выпуска
Компетенция Лекарственная реальность
Инновации В Светлогорске построили ЖК комфорт-класса в 15 минутах от моря
Компетенция Стадион «Спартак» принесет Калининграду миллиард рублей в виде налогов
Инновации МТС прокачала мобильный интернет в главных туристических локациях региона
Компетенция Энергия идей. В Калининграде обсудили потенциал развития бизнеса региона
Рыночный расклад «Эксперт РА» подтвердил рейтинг ИК «Фридом Финанс» на уровне ruВВВ
Компетенция В Калининграде обсудили перспективы развития малого и среднего бизнеса
Инновации В Светлогорске реконструировали памятник ученому Павлову
Инновации В Светлогорске построили ЖК комфорт-класса в 15 минутах от моря
Инновации Продавцы на Авито сами выберут способ доставки в рамках безопасной сделки
Инструменты Героями новой рекламной кампании «Авито» стали российские предприниматели
Рыночный расклад Выручка Freedom Holding Corp. за год выросла на 60 %
Инновации Художница Армине Хачатрян: «Жить и рисовать в России большое счастье»
Инновации Финансовые аналитики рассказали, во что инвестировать летом
Инструменты На первом месте — стабильность
Содержание
Закрыть